Εισαγωγή
Το API και η σύνθεση είναι δύο όροι που χρησιμοποιούνται συχνά εναλλακτικά, αλλά περιγράφουν διαφορετικά στάδια του ίδιου προϊόντος. ΟAPI (ενεργό φαρμακευτικό συστατικό)είναι η ουσία που παράγει την επιδιωκόμενη φαρμακολογική δράση. Οδιατύπωσηείναι το τελικό προϊόν που παρέχει αυτή την ουσία στον ασθενή με ασφαλή, σταθερό και αποτελεσματικό τρόπο.
Αυτό το άρθρο εξηγεί τι σημαίνει κάθε όρος, πώς διαφέρουν ως προς τη ρύθμιση και την κατασκευή και πού αλληλεπικαλύπτονται. Είναι γραμμένο για ερευνητές, ομάδες προμηθειών και μηχανικούς επεξεργασίας που εργάζονται με φαρμακευτικές πρώτες ύλες και ενδιάμεσα προϊόντα.
API vs Διατύπωση με μια ματιά
| Είδος | API | Διατύπωση |
|---|---|---|
| Ορισμός | Δραστική ουσία που παράγει το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα | Τελικό προϊόν που συνδυάζει API με έκδοχα |
| Ρόλος | Φαρμακολογική δραστηριότητα | Παράδοση, σταθερότητα, αποδοχή από τον ασθενή |
| Παραδείγματα | Παρακεταμόλη, μετφορμίνη, ατορβαστατίνη | Δισκίο, κάψουλα, ένεση, κρέμα, συσκευή εισπνοής |
| Κανονισμός | API-GMP, ICH Q7 | Φαρμακευτικό προϊόν GMP, ICH Q8–Q12 |
| Βασικό έγγραφο | Κύριο αρχείο φαρμάκων (DMF) | Αίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA) |
1. Τι είναι το API;
Ένα API είναι το βιολογικά ενεργό μόριο σε ένα φάρμακο. Ονομάζεται επίσης τοφαρμακευτική ουσίαήδραστική ουσία. Το API είναι αυτό που αλληλεπιδρά με τον βιολογικό στόχο και παράγει την επιδιωκόμενη φαρμακολογική απόκριση.
Τα API προέρχονται από τρεις κύριες πηγές: τη χημική σύνθεση, τα φυσικά προϊόντα και τις βιοτεχνολογικές διεργασίες. Πολλά API παράγονται απόφαρμακευτικά ενδιάμεσαμέσω σύνθεσης πολλαπλών-βημάτων, και στη συνέχεια καθαρίζεται για να πληροί τα πρότυπα της φαρμακοποιίας.
Ένα API δεν είναι ένα ολοκληρωμένο φάρμακο. Είναι μια πρώτη ύλη που πρέπει να μετατραπεί σε δοσολογική μορφή πριν χορηγηθεί σε έναν ασθενή. Η ποιότητά του ελέγχεται απόAPI-GMPκαι την κατευθυντήρια γραμμή ICH Q7.
2. Τι είναι η σύνθεση;
Το σκεύασμα είναι η διαδικασία συνδυασμού ενός API με έκδοχα για τη δημιουργία μιας τελικής μορφής δοσολογίας. Τα έκδοχα είναι ανενεργά συστατικά που βοηθούν στη σταθερότητα, τη διαλυτότητα, τη γεύση και το προφίλ απελευθέρωσης.
Οι συνήθεις μορφές δοσολογίας περιλαμβάνουν δισκία, κάψουλες, πόσιμα διαλύματα, ενέσιμα, τοπικές κρέμες και συσκευές εισπνοής. Κάθε οδός έχει τις δικές της προκλήσεις στη σύνθεση: ένα δισκίο πρέπει να αποσυντεθεί την κατάλληλη στιγμή, ένα ενέσιμο πρέπει να είναι αποστειρωμένο και ισοτονικό και μια κρέμα πρέπει να είναι σταθερή στις αλλαγές θερμοκρασίας.
Οι επιστήμονες των σκευασμάτων ισορροπούνβιοδιαθεσιμότητα, διαλυτότητα, σταθερότητα και αποδοχή από τον ασθενή. Τα έκδοχα προέρχονται απόχημικά αντιδραστήριακαι εξειδικευμένους προμηθευτές, και ορισμένα διαγνωστικά εξαρτήματα προέρχονται απόβιοχημικά αντιδραστήρια.
3. Πώς συνεργάζονται το API και το Formulation
Το API και το σκεύασμα αναπτύσσονται παράλληλα, όχι με τη σειρά. Η πρώιμη εργασία σύνθεσης βοηθά στον προσδιορισμό της μορφής άλατος ή της πολυμορφίας του API που είναι πιο κατάλληλη. Αργότερα, η προδιαγραφή API προσαρμόζεται με βάση τις ανάγκες σύνθεσης όπως το μέγεθος σωματιδίων και η δυνατότητα ροής.
Μια αλλαγή στο API μπορεί να απαιτεί επαναδιατύπωση. Μια αλλαγή στη διατύπωση μπορεί να απαιτεί εκ νέου-δοκιμή του API. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο και οι δύο πλευρές αντιμετωπίζονται συνήθως από μια ολοκληρωμένη ομάδα CMC (Χημεία, Κατασκευή και Ελέγχοι).
4. Κανονισμός και Ποιοτικός Έλεγχος
Το API και η σύνθεση ακολουθούν διαφορετικές ρυθμιστικές οδούς. Ένα API καταχωρείται μέσω ενόςΚύριο αρχείο φαρμάκων (DMF)ή παρόμοια κατάθεση. Ένα τελικό σκεύασμα εγκρίνεται μέσω αΑίτηση άδειας κυκλοφορίας (MAA)ή ισοδύναμο.
Και οι δύο υπόκεινται σε αυστηρούς ελέγχους. Τα API ελέγχονται για ταυτότητα, καθαρότητα, ισχύ και ακαθαρσίες. Τα σκευάσματα ελέγχονται για ομοιομορφία περιεχομένου, διάλυση, σταθερότητα και μικροβιακά όρια. Προμήθειες Alfa Chemicalχημικά της επιστήμης της ζωήςγια ερευνητική και βιομηχανική χρήση με παρτίδες-ειδικά COA και SDS.
Συχνές Ερωτήσεις
|
Q1. Είναι το API το ίδιο με τη φαρμακευτική ουσία; Ναί. Το API και η φαρμακευτική ουσία είναι το ίδιο πράγμα. Το "API" είναι κοινό στη βιομηχανία, ενώ η "φαρμακευτική ουσία" είναι ο ρυθμιστικός όρος που χρησιμοποιείται στις κατευθυντήριες γραμμές του ICH. |
Ε2. Μπορεί μια διατύπωση να υπάρχει χωρίς API; Όχι. Ένα σκεύασμα χωρίς API θα ήταν εικονικό φάρμακο. Δεν έχει ενεργή φαρμακολογική δράση, αν και μπορεί να εξακολουθεί να περιέχει έκδοχα για σταθερότητα ή εμφάνιση. |
|
Ε3. Ποια είναι η διαφορά μεταξύ του API-GMP και του GMP φαρμακευτικού προϊόντος; Το API-Το GMP καλύπτει την παρασκευή της δραστικής ουσίας, καθοδηγούμενη από το ICH Q7. Το φαρμακευτικό προϊόν GMP καλύπτει την τελική μορφή δοσολογίας, καθοδηγούμενη από το ICH Q8–Q12 και τους τοπικούς κανονισμούς. |
Ε4. Ποια είναι τα τυπικά έκδοχα σε ένα σκεύασμα; Τα κοινά έκδοχα περιλαμβάνουν συνδετικά, πληρωτικά, αποσαθρωτικά, λιπαντικά, επικαλύψεις και συντηρητικά. Η επιλογή τους εξαρτάται από τη δοσολογική μορφή και τις ιδιότητες του API. |
|
Q5. Γιατί το μέγεθος σωματιδίων API παίζει ρόλο στη σύνθεση; Το μέγεθος των σωματιδίων επηρεάζει τον ρυθμό διάλυσης, τη βιοδιαθεσιμότητα και την ομοιομορφία του περιεχομένου. Μια αλλαγή στο μέγεθος των σωματιδίων μπορεί να αλλάξει τον τρόπο συμπεριφοράς του τελικού προϊόντος στο σώμα. |
Ε6. Παρέχετε API ή ενδιάμεσα; Προμήθειες Alfa Chemicalφαρμακευτικά ενδιάμεσακαι συναφών χημικών βιοεπιστημών για έρευνα και βιομηχανική χρήση. Επικοινωνήστε μαζί μας με τις προδιαγραφές σας. |
Εάν προμηθεύεστε ενδιάμεσα προϊόντα, αντιδραστήρια ή άλλες χημικές ουσίες της επιστήμης της ζωής,επικοινωνήστε με την Alfa Chemicalγια μια προσφορά και μια παρτίδα-συγκεκριμένο COA. Απαντάμε εντός 12 ωρών.
ΣΧΕΤΙΚΟΙ ΠΟΡΟΙ